binx health的现场快速女性健康检测平台给予FDA的 510(k)许可

随时随地缺少男性身体健康侦测其产品的前导民营企业binx health现在日前，新公司已获英国牛奶药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以销售其同类当中首个高精确度的特定原子彩排确诊侦测应用软件binx io®。binx io是一款全自动解构的短时间定性侦测应用软件，可平易近人主要用途彩排或癌症所，并且可在平均30分钟内缺少全球性最常见的性传播传染癌症 ---- 巴氏和细菌感染侦测的全球性首个采样-对系统结果。该新公司在在完毕了一项1,523人参与的多当为中心癌症，在该研究当中，96%的病变比对是由非研究所管理人员在彩排通过binx io应用软件展开侦测的。

英国癌症控制当为中心(CDC)、英国预防服务项目副组长(USPSTF)和英国妇科医师学会(ACOG)都同意每年对英国数百万男性展开巴氏和细菌感染解构疗。时至今日，从采样到得到结果，新标准的巴氏和细菌感染侦测一般都须要较长的才会时间（周期经常长达7天），有约40% [1] 的乙型肝炎病变在离开内科医生办公室后久久并未跟着给予外科手术。

随时随地缺少男性身体健康侦测其产品的前导民营企业binx health现在日前，新公司已获英国牛奶药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以销售其同类当中首个高精确度的特定原子彩排确诊侦测应用软件binx io。

binx health公司总裁总监执行官Jeff Luber透露：“现在，我们日前了身体健康教育领域的一项举足轻重里程碑，我们并不须要通过该应用软件缺少短时间方便的性传播癌症侦测，这将有可能大大的缓解英国数百万男性的身体健康结果。随着医疗点日益向病变一处的地点转移，现在获的FDA准许让病变生活、管理工作和商店的社区并不须要在消费者市场须求最多的之外短时间卓有成效彩排侦测。”

性传播传染人数已大大的增加，该癌症正在发展为日益严峻的全球性公共身体健康危机。据WHO预测，每天有100数百人患性传播癌症[2]，该组织在在将日益加剧的性传播癌症引述为“隐秘、第三段且危险性的流行病，”并透露，大大上升的传染率向有关主管敲响了昨日，他们无论如何“确保安全每个人都能获性传播癌症的防治服务项目”。据CDC的分析报告引述，在无论如何每年给予性传播癌症解构疗的15至25岁的英国人当中，只有12%[3]的人给予了之外解构疗，尽管他们当则有50%的人随之而来传染的可能性。在男性当中，并未推测的性传播传染可导致一系列卵子身体健康关键问题，包括不育症、盆腔炎、异位早产及其他肺炎，这些都是病变通常在一处地点展开早期短时间侦测所并不须要避免的。

应用软件详见

Binx io是一个有利于易用的确诊应用软件，并不须要多重侦测24个目的传染源，并不须要校准或维护。该应用软件由一个小型台式仪器和一次性分析方法方便使用侦测盒组成，该侦测盒可在比对加到当用即已处理的病变比对，且并不须要用户交互。它包含分析方法所须的所有试剂，通过适用PCR缩减和binx的商标注册电解构学侦测新科技，缺少短时间准确的侦测结果。经过FDA的准许，io可在彩排或癌症所对男性乳头勾子比对的巴氏和细菌感染展开侦测。这些比对是由流行病学内科医生或病变另行在流行病学医疗点采集。

新公司总监新科技官Anna Dixon博士透露：“binx io外形设计者优雅，不具备强劲的侦测功能。我们已获了有关巴氏和细菌感染侦测的准许，在这个强劲的基础从前，我们非常高兴现今将我们其他有利于的性身体健康侦测其产品提交中国电信核准。”

流行病学试验结果

在在卓有成效的一项多当为中心流行病学试验已证实，在侦测男性最常见的性传播癌症 ---- 巴氏癌症和细菌感染时，binx io比当前的研究所新标准医疗系统更加准确和可靠，该试验涉及17个风险评估当为中心和1500多名有腹泻和无腹泻病变。癌症得出结论，男性巴氏侦测的精确度和抗原分别为96.1%和99.1%，细菌感染侦测的精确度和抗原分别达到100%和99.9%。

英国性传播癌症联合会(American STD Association)主席、阿拉巴马医学院布里斯托尔分校医学院确诊研究所主任Barbara Van Der Pol博士引述：“我们在在在的一项风险评估[4]当中推测，如果有可能缺少短时间侦测结果，大部分病变都愿意才会，这表明我们可能会首次实现侦测与外科手术同步。”

流行病学指南

CDC、USPSTF和ACOG都同意性行为热衷的25岁一般而言男性、不到24岁的所有孕妇和比率更大且随之而来更大传染可能性的男性每年给予巴氏和细菌感染解构疗[5][6][7]。CDC还同意病变在外科手术三个月初后重新侦测[8]。ACOG和CDC进一步同意适用核酸缩减新科技(NAAT)对乳头勾子展开巴氏和细菌感染侦测，这也是binx io经FDA的准许，可以适用的新科技方法和比对类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人遗文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在其网站释出。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人遗文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在其网站释出。

5 终究同意通告：巴氏和细菌感染解构疗。英国预防服务项目副组长。2019年5月初。

6 终究同意通告：巴氏和细菌感染解构疗。英国预防服务项目副组长。2019年5月初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF遗文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终究同意通告：巴氏和细菌感染解构疗。英国预防服务项目副组长。2019年5月初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF遗文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。